Registros electrónicos de lotes (EBR): la solución para la Industria 4.0

Para fabricar productos con calidad y seguridad, las industrias generan registros todo el tiempo. Se trata de registros de producción, análisis, mantenimiento, incumplimientos, en fin, cualquier dato que pueda garantizar la trazabilidad de los lotes y las pruebas de verificación.

La legislación a nivel mundial exige que los fabricantes, especialmente de productos farmacéuticos, puedan comprobar la correcta manipulación en todas las etapas del proceso de producción. La Food and Drug Administration, conocida popularmente como FDA, por ejemplo, aporta los requisitos mínimos de Buenas Prácticas de Manufactura que un fabricante debe cumplir para garantizar que sus productos sean siempre de alta calidad, de un lote a otro dentro de su uso previsto. Uno de estos requisitos es la elaboración y conservación de registros de producción y control de lotes.

El registro de lotes es un documento que recopila todos los datos e información para elaborar un producto regulado. Estos registros reúnen datos sobre materiales, fechas, equipos, personas, los análisis, inspecciones, etiquetas y eventos ocurridos durante la fabricación de los productos.

¿Qué debe figurar en los registros?

Algunos datos son extremadamente importantes y deben incluirse en los principales registros generados por las organizaciones. A continuación se detallan algunos de los principales datos:

• Lote del producto;
• Fecha de producción;
• Equipo utilizado;
• Personas implicadas en la producción de ese lote;
• Cantidad y lote de cada materia prima utilizada;
• Calibración de equipos como balanzas y termómetros;
• Número de lote y cantidad de cualquier material recuperado o reprocesado añadido al proceso;
• Controles de proceso;
• Higiene de equipos, zona y utensilios antes y después de la producción;
• Datos de distribución de productos: cantidad, cliente, día, hora;
• Información sobre las condiciones de entrega de cada materia prima, así como de la venta de cada producto, principalmente relacionada con la limpieza y la estructura del vehículo;
• Datos sobre el control de plagas.

Ciertamente, no es necesario que toda esta información esté en un único registro, pero sí que se comunique de forma que todos los datos sean rastreables y estén relacionados. Sin embargo, hay algunas características que deben tener todos los registros para ser considerados válidos y verdaderos:

• Atribuible – Confiere causa, autoría o propiedad de algo
• Legible – Identificación inmediata, sin dudas
• Contemporáneo – Se registra en el momento que ocurre
• Original – Original, primitivo y auténtico
• Exacto – Preciso, exacto, refinado

El área de calidad utiliza el registro de lotes para revisar si el proceso de fabricación siguió los procedimientos operativos estándar (POE), los atributos críticos de calidad y los parámetros del proceso que son críticos (PCC). Además, también se utilizan para investigar desviaciones durante la producción en los procesos de no conformidad y reclamos por parte de los clientes.

Registro en papel

La forma más tradicional de elaborar registros es de forma manual. Las organizaciones estructuran modelos de formularios que se imprimen periódicamente y se entregan a los responsables de rellenar los datos según una frecuencia predefinida. A continuación, estos documentos son verificados y aprobados por personas designadas, normalmente mediante firmas y, posteriormente, se conservan y almacenan durante periodos que pueden variar, pero que suelen ser de 5 años después de la validez del producto. Todo este proceso presenta una serie de posibles problemas que pueden dificultar la validación del registro y no permitir la trazabilidad del lote.

• Datos incompletos que no se pueden recuperar;
• Documentos ilegibles;
• Pérdida de registro por desgaste o daños;
• Uso de un modelo de revisión antiguo;
• Mantener un espacio físico para archivo;
• Gastos de papel e impresión;
• Desorganización;
• Incentivo a la deforestación debido a la gran cantidad de papel utilizado;
• Colaboradores sin capacitación sobre cómo rellenar el registro;
• Olvidar el registro u olvidar su aprobación;

Estos y otros cuellos de botella pueden provocar importantes retrasos en la producción y grandes problemas en la garantía de calidad de los productos, especialmente en las auditorías e inspecciones de las autoridades sanitarias. Se trata de un escenario perfecto que puede dar lugar a pérdidas totales de producción, retrabajos o, lo que es peor, retiradas de productos del mercado (recalls)

Registros electrónicos de lotes (EBR)

La pregunta es:

¿Cómo se registra toda la información de los lotes y se garantiza que la trazabilidad funcione, además de producir registros válidos y verdaderos?

La respuesta es sencilla: mediante registros electrónicos. Los registros electrónicos de lotes simplifican el seguimiento y la gestión de los datos de producción. Los sectores regulados están mejorando cada vez más al pasar de fábricas que utilizan procesos manuales (papel) a fábricas inteligentes modernas y digitales mediante la implementación de software de registro electrónico de lotes.

Un sistema electrónico de lotes, también conocido como Electronic Batch Record (EBR), ayuda a mantener la integridad de los datos, ahorra tiempo, reduce errores humanos y garantiza el cumplimiento de los productos.

Pero, ¿están estos registros electrónicos autorizados por los organismos competentes que regulan los medicamentos? Pues bien, según la normativa que se encuentra en el 21 CFR Partes 210-211, el EBR debe demostrar la realización de todas las etapas significativas. Esto incluye la producción, el envasado y la conservación de cada lote de un medicamento. Es decir, su uso está totalmente permitido siempre que el sistema informático siga todas las premisas de su reglamento que incluyen: un registro de auditoría con sello de fecha/hora, informes, firma electrónica y requisitos de seguridad.

Un registro electrónico de lotes utiliza múltiples bases de datos que recopilan la información que se registra durante la fabricación de un lote. Además, es posible asociarlo a un mecanismo de modelización de procesos de negocio (BPM) que define el proceso a seguir, asegurando que sigue exactamente el camino que debe seguir dentro de la organización, desde la planta hasta la aprobación por parte de los líderes y supervisores, ya que la herramienta también permite la firma electrónica y digital.

La elección de soluciones tecnológicas ha supuesto una victoria y un crecimiento en la transformación digital de las empresas farmacéuticas en materia de cumplimiento de las buenas prácticas de fabricación.