Una receta para la trazabilidad digital

Las nuevas y sofisticadas soluciones de seguimiento y localización pueden ser una herramienta esencial para los fabricantes médicos

En los últimos años, la aparición de nuevas y sofisticadas herramientas y tecnologías de seguimiento y localización ha brindado a los fabricantes nuevas y poderosas capacidades. Los sistemas y soluciones líderes como TPM Pro hacen posible almacenar, recuperar e informar el estado de las piezas en el entorno de producción. Implementados estratégicamente, estos sistemas pueden mejorar la eficiencia, reducir el desperdicio y reducir los costos, todo mientras se acercan al objetivo final de mayor calidad y consistencia.

Prácticamente todos los fabricantes pueden beneficiarse de la supervisión y el seguimiento avanzados que ofrecen estas plataformas. Pero para los fabricantes médicos en particular, la introducción de estas nuevas herramientas es un posible cambio de juego. Desde los fabricantes de medicamentos hasta los fabricantes de dispositivos médicos, la fabricación médica incluye algunos de los estándares de cumplimiento más rigurosos y complejos de la industria.

Marco regulatorio de fabricación médica

La FDA crea y aplica el marco regulatorio que rodea la fabricación médica como parte de su misión de garantizar que los dispositivos médicos disponibles en los Estados Unidos sean seguros y efectivos. Si bien el cumplimiento es una parte clave de esa misión, la FDA cuenta con amplios programas proactivos para promover prácticas de fabricación y diseño de calidad. Iniciativas como Case for Quality permiten a la FDA identificar a los fabricantes de dispositivos que constantemente producen dispositivos de alta calidad, así como “identificar y promover prácticas que respalden la fabricación de calidad constante” y alinear “los enfoques normativos, de aplicación y de cumplimiento con esas prácticas”. La FDA también participa en el Programa de Auditoría Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) como complemento a las inspecciones regulares de la agencia.

Los fabricantes también deben ser conscientes de las normas de Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (CGMP), los Registros de Historial de Dispositivos Electrónicos (eDHR), que facilitan la recopilación y el almacenamiento de registros requeridos por la FDA, y otros sistemas regulatorios de fabricación relevantes, requeridos o simplemente útiles y estándares

Verdadera trazabilidad digital y genealogía de productos

Dada la complejidad de estas normas y prácticas reglamentarias, y las consecuencias potencialmente significativas del incumplimiento, es fácil comprender por qué son tan atractivas las nuevas herramientas que permiten a los fabricantes de productos médicos no solo cumplir sin problemas y automáticamente con esas pautas, sino hacerlo de una manera que proporciona precisión específica de la pieza y documentación verificable.

Los sistemas y soluciones probados que brindan verdadera trazabilidad digital y genealogía de productos no solo hacen posible que los fabricantes médicos cumplan con los requisitos gubernamentales, sino que la capacidad de las nuevas plataformas flexibles para conectarse directamente a las herramientas eDHR y otros sistemas regulatorios de fabricación garantiza que el cumplimiento se pueda lograr en una manera que sea mínimamente disruptiva y compatible con la infraestructura existente.

Cumplir con las expectativas en evolución

Las soluciones de fabricación de seguimiento y localización líderes en la actualidad vienen con una amplia gama de beneficios potenciales para los fabricantes de dispositivos médicos: satisfacer las expectativas cambiantes de los consumidores y la demanda de los socios profesionales; proteger la integridad de la marca y la reputación del fabricante; y minimizar o eliminar las exposiciones de responsabilidad aguas abajo son todas ventajas increíblemente valiosas. Pero hacer posible lograr un cumplimiento regulatorio completo y totalmente documentado en una industria donde la supervisión regulatoria es tan crítica es un factor decisivo profundo y potencialmente definitorio.